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智能集菌仪无菌检查的定义

2019-10-15

中国药典2005年版对无菌检查的定义是:无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
由于无菌是一个相对的概念,因此,对无菌检查的结果应该有一个正确的认识-即产品通过无菌检查仅仅意味着在该检验条件下,供试品未发现有微生物污染,并不表示所有的产品都是无菌的。
反之,当供试品中检出微生物污染,则可以认为批产品的微生物污染风险相当高。
无菌检查的环境
中国药典2005年版对无菌检查环境的规定主要有:
无菌检查应该在洁净度为10000级,局部100级的单向流空气区域内或隔离系统内进行
无菌检查的全过程,应该遵守无菌操作,避免微生物污染,检查的环境应该能够提供这种保障
无菌检查的单向流空气区域、工作台面和环境应该定期验证
隔离系统应该按相关技术要求进行验证,内部洁净度应该符合无菌检查的要求
洁净室
一般应该具备核心操作区、缓冲区、更衣区、阳性对照操作区等区域
实验室应该根据洁净室的特点,制订并执行洁净室的使用、维护、验证标准操作规程
为避免交叉污染,无菌检查的洁净室宜单独设置,单独使用
洁净室的使用

 

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